綠谷制藥AD新藥九期一國際三期臨床試驗將在全球“多點開花”
發布時間：2021-01-27 15:58:00
文章來源：壹點網
據最新消息，中國藥企綠谷制藥的阿爾茨海默病原研藥物甘露特鈉膠囊（九期一®）已經正式啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗的患者入組工作，第
據最新消息，中國藥企綠谷制藥的阿爾茨海默病原研藥物甘露特鈉膠囊（九期一®）已經正式啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗的患者入組工作，第一例患者篩選目前已順利完成。
甘露特鈉膠囊是中國藥企綠谷制藥旗下首款由中國原創、并擁有完全自主知識產權的阿爾茨海默病治療新藥，該藥物由中科院上海藥物研究所學術所長耿美玉教授課題組聯合上海綠谷制藥等研究團隊研發，是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。作用機制研究表明，甘露特鈉膠囊能夠重塑腸道菌群，降低異常代謝產物，阻止外周炎性免疫細胞向大腦的侵潤，抑制神經炎癥，同時減少Aβ的沉積和Tau蛋白的磷酸化，從而改善認知障礙，達到治療阿爾茨海默病的目的。
2020年11月4日第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會（CTAD）在線上召開。在會議的首日演講中，美國阿爾茨海默病協會頒發的本特·溫布拉德終身成就獎（2018）獲得者、克利夫蘭醫學中心教授，甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗方案主導設計者兼首席科學家杰弗里•庫明斯（Jeffrey Cummings）向全球科學家在線分享了甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗方案的框架設計、臨床研究進度等：這一代號為“綠色記憶”的國際臨床試驗將是一項為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗，它將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區分別設立大約200家臨床中心，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，試驗組和安慰劑組各1023名。在雙盲期之后，還將開展為期26周的開放試驗。
繼甘露特鈉膠囊國內Ⅲ期臨床試驗后，其國際臨床試驗繼續聘請全球最大醫藥臨床試驗業務（CRO）公司艾昆緯（IQVIA，原昆泰）負責項目管理，MedAvante公司負責認知量表等療效指標收集評估，Q2sloution公司負責生物標志物分析，國際多中心Ⅲ期臨床試驗的52周雙盲期研究計劃在2025年全部完成，將于之后開展歐美地區的新藥注冊上市工作。
據了解，業內人士大多對甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗抱有高度期望。Clarity臨床研究中心創始人兼主任麗莎·索內伯恩（Lisa Sonneborn）表示，“我從事阿爾茨海默病研究多年，經歷了多次臨床試驗的失敗與失望，綠谷制藥的這項研究帶給了我們新的希望。完成全球首例患者篩查對于我們是一個非常振奮人心的時刻，我希望我能成為這項研究最終成功的其中一員，為患者家庭帶來新的曙光。”
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