康弘藥業利非司特滴眼液（5%）首仿獲批上市 干眼治療新選擇
發布時間：2025-07-02 11:30:58
文章來源：中國新聞網
近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，康弘藥業的利非司特滴眼液(商品名朗悅明)以3類新藥在中國獨家上市，將為干眼治療提供新的...
近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，康弘藥業的利非司特滴眼液(商品名朗悅明)以3類新藥在中國獨家上市，將為干眼治療提供新的選擇。
《國人干眼多中心大數據報告》指出，隨著電子設備的普及使用、老齡化進程的加速及不良用眼習慣，國內干眼發病率呈現逐年上升態勢，中國患干眼或者干眼癥狀的人群，超過3億人。據華經產業研究院研究報告顯示，2024年國內干眼藥物市場規模達到47.9億元，2020-2024年復合增長率達16.17%，為干眼藥物的發展提供了巨大的市場空間。
炎性反應是干眼病理進程中眼表損傷的驅動因素，會誘發干眼的惡性循環。利非司特(Lifitegrast)是一種新型的小分子整合素抑制劑，通過結合整合素LFA-1(淋巴細胞功能相關抗原-1)，阻斷LFA-1/ICAM-1(胞間粘附分子-1)的相互作用，從而破壞T細胞介導炎癥的各種關鍵步驟，全鏈條抑制干眼的炎癥通路，達到治療干眼癥狀和體征的目的。
有臨床研究數據顯示，使用5%的利非司特滴眼液大約2周就能快速緩解干眼癥狀，而常用的干眼治療藥物環孢素滴眼液(Ⅱ)通常需要聯合人工淚液進行治療，12周或更長時間才能緩解干眼癥狀。利非司特還可改善干眼體征，治療12周，下角膜熒光素染色(ICSS)相比安慰劑組顯著降低。
利非司特滴眼液原研Xiidra®是FDA批準的首個治療干眼的淋巴細胞功能相關抗原1(LFA-1)拮抗劑類新藥，是全球首個也是唯一一個治療干眼癥狀和體征的處方藥。據悉，利非司特化合物專利已于2024年底在中國到期，但仿制和臨床試驗的難度不小，目前只有康弘獲批，因此具有重要的意義。
康弘藥業在藥品研發領域，擁有豐富的經驗和技術積累，其在中國開展的利非司特滴眼液(5%)治療干眼的Ⅲ期臨床試驗結果顯示，利非司特滴眼液與原研在療效和安全性上類似。利非司特作為獨家上市的新一代干眼藥物，能快速改善干眼患者體征和癥狀，全鏈條強效抗炎，為中國干眼患者提供了全新的選擇和快速獲益。
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